多地出台医药合规指引，反商业贿赂重点有这些？
在今年多地出台的医药领域合规性指引中，均将反商业贿赂的重点放在了药企和医疗机构之间的隐蔽利益输送环节。
自去年以来，医药购销环节中的商业贿赂行为始终是医药纠风反腐的“关键环节”。今年，在继续强化事后监管执法的反商业贿赂的工作更多着眼于长效机制的建立。
近日，河北省市场监督管理局发布《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》。在此之前，今年已有湖北、河南、福建、山西、重庆等省市发布类似指引。
其中，重庆市市场监督管理局于12日印发的《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》，为全国首个医药全领域反商业贿赂合规指引。相较于其他地方为医药经营者所设立的、防范商业贿赂的一般性指引，该市指引的适用范围中加上了“医疗机构”，明确了行贿受贿双方的刑事风险。与此指引还将医药企业“赞助”“捐赠”等行为，以义诊、咨询等名义开展活动等长期处于“灰色地带”的医药购销行为，列入“涉嫌商业贿赂行为”的风险清单。
多名受访的业界人士认为，医药领域是商业贿赂的高发区，系统性预防商业贿赂的关键在于建立一个全面、协调和高效的预防、监督与惩处机制。这些地方性指引的出台，有利于压实政府监管责任，推动行业自律和社会监督。与此生物医药是目前多地着力发展、培植的新兴产业，加之近年来医药领域不正当竞争问题呈现多发态势，在多部门联合执法中，市场监管部门推进相关竞争监管工作尤为重要，有利于优化当地医药领域的营商环境。
加强“第三方”“医疗机构”合规
多地指引中明确，商业贿赂，是指在商业活动中，经营者以谋取交易机会或者竞争优势为目的，采用给予财物或者其他利益，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人提供不当利益的行为。给予财物或其他利益的一方，为行贿方；收受财物或其他利益的一方为受贿方。
中国卫生经济学会理论与政策专委会秘书长傅虹桥曾在一篇研究中提到，在医疗受贿的主体中，近八成来自医疗机构，而在受贿的涉事领域中，药品和器械两类占比近六成。
多地的监管趋势也印证了前述研究结果。第一财经记者梳理发现，在今年多地出台的医药领域合规性指引中，均将反商业贿赂的重点放在了药企和医疗机构之间的隐蔽利益输送环节。
有受访学者认为，相较于事后反腐行动更聚焦于利益两端的“关键少数”，如医院院长、科室主任、市场份额较大的医药企业管理层等，在事前合规性建设中，监管的覆盖面则更广，颗粒度也更细，比如将医疗机构的普通从业者和医药企业采购人、医药代表及所有代表医药企业的第三方均纳入风险防范当中。
重庆版指引中就提到，该指引所称“医药企业”，是指从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体。
除了药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）等，还包括“第三方”，即所有代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人或者公司，如药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品/医疗器械商业流通企业等。
河南、湖北等省同样将前述“第三方”纳入合规监管的“医药企业”。
与此多地还提出医药企业在建立合规机制时，需要定期进行“第三方管控”。比如，湖北提出，建议医药企业建立科学、系统的商业贿赂风险评估程序，以识别、分析、评价和处置风险，并定期评审风险评估程序及评估结果的有效性。评估范围可以包括对新增合作伙伴、业务协议、第三方管控、费用报销及其他可能存在潜在商业贿赂风险的领域。
“费用报销”是重点评估的场景之一。湖北方面称，包括但不限于从代理商（供应商）选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审查销售费用的真实性、合理性及合法性，判断是否存在商业贿赂行为。
不过，通过企业或医疗机构自身合规性建设来约束“第三方”行为，在武汉大学大健康法制研究中心副主任周围看来，实为事前风险防范中可能存在的两大风险点之一。他告诉第一财经，由于第三方可能涉及众多合作方，包括CRO、CMO、CDMO、CSO等，所以如果确保在医药外包服务中，这些有一定自主性的第三方行为完全符合合规要求存在一定难度。
周围提到的第二个风险点也与“第三方”有关，多地出台医药合规指引，反商业贿赂重点有这些？即前述提及的“费用报销”。“这些行为往往隐蔽性强，难以在事前完全防范。”
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇持相近观点。“尤其是在大型组织或跨多个部门的情况下，费用报销的真实性和合理性如何判断，也是一个难题。”邓勇告诉记者。
对此，河南版指引则明示了合规收取佣金费的情景。具体来说，经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。
值得注意的是，作为全国首个医药全领域反商业贿赂的地方性合规指引，重庆版指引还提到，该行政区内所有医疗卫生机构也属于该文件的适用对象。
该指引所称的“医疗卫生机构”是指依法成立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构，包括但不限于医院、卫生院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所、医务室、村卫生室、急救中心、采供血机构、妇幼保健院、专科疾病防治院、疾病预防控制中心等。
“将医疗机构纳入指引范围，有助于在更广泛的范围内建立和强化反商业贿赂的合规，实现从药品研发、生产、销售到使用的全链条管理，确保反商业贿赂措施的无缝覆盖。”邓勇称。
北京至瑾律师事务所主任李岑岩亦对记者表示，这类地方性指引具有一定约束力。尽管医疗机构的许可、管理和运营等受地方卫健委管理，但有关医疗机构所使用的药械，其流通使用受市场监督管理局管理。
与此反商业贿赂不仅是医药反腐纠风工作中提出的要求，也是反垄断、反不正当竞争长期强调的重点。周围认为，市场监管部门具有市场监管和反不正当竞争的专业能力和职责。通过加强监管，可以营造一个更加公平、透明和健康的市场竞争环境，减少因商业贿赂对医药领域公平竞争的影响，促进企业依靠产品质量、服务和创新来获取市场份额。
合理捐赠、商业贿赂如何区分
在重庆版指引中，归纳了8种涉嫌商业贿赂行为，并对商业贿赂可能引发的行政风险、民事风险及刑事风险作了提示。其中，“捐赠”行为被点名。
根据该指引，“通过赞助或者捐赠的方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为”存在涉嫌商业贿赂的可能性。
为做好事先预防，该指引还列举了医疗机构需要重点关注的风险因素：包括赞助捐赠目的、对象、流程、是否与商业销售挂钩、是否具有排他性等方面审查赞助捐赠的真实性、合理性与合法性。
“在实践中，有的企业在捐赠仪器设备时并未提出附加的不当条件，但捐赠之后向受赠单位提出定向购买该企业生产的设备耗材或其他产品的请托。受赠单位往往基于接受捐赠后的人情因素，定向或以优惠条件购买捐赠企业生产的设备耗材或其他产品。”周围说。
根据《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》第六条规定，医疗卫生机构接受的捐赠不得涉及商业营利性活动，不得附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张等。
那么如何区分合理捐赠和商业贿赂呢？周围说，这需要区分接受“捐赠”后定向采购相关服务与商业贿赂。一是要核实捐赠手续的完备性；二是要审查捐赠协议内容以及捐赠后是否附加要求；三是要评估捐赠动机和分析捐赠与采购的关联性。
但他同时表示，手续的完备性和协议内容都易于核实。然而，捐赠后是否附加要求、捐赠动机以及捐赠与采购的关联性则需要在实践中个案分析，存在一定的不确定性。
邓勇也提到，捐赠的真实性、与采购的关联性存在定性难点。评估捐赠的医疗设备价值是否合理、是否存在过高价值捐赠，从而构成不正当利益输送，这类价值评估也存在定性难点。相关法律界定也不够明晰，而监管机构在执行过程中可能面临资源有限、专业知识不足等问题，影响了对这些行为的有效监管。
为打击医疗领域商业贿赂行为，多地指引都提示了刑事风险。
周围表示，商业贿赂行为是否构成犯罪，需要综合考虑贿赂的数额、行为人是否利用职务上的便利、是否为他人牟取不正当利益等因素。如果贿赂行为涉及的数额较小，没有造成严重后果，且没有利用职务之便，可能只承担行政责任。相反，如果贿赂数额较大，利用了职务之便，对国家和人民利益造成重大损失，就可能构成犯罪，承担刑事责任。
具体到违法“捐赠”行为上，周围说，如果企业以定向采购耗材和服务为条件“捐赠”设备给医院科室，谋求交易机会，排除其他潜在竞争对手，且对市场公平竞争造成严重损害，则符合《刑法》第三百八十七条关于单位受贿罪的构成要件。